關于口罩出口，你必須知道的！

2020-03-16 11:50

最近有網友咨詢口罩的出口，給大家整理了相關的資質要求和出口要求，下面具體介紹下。

　　中國目前未限制口罩出口，并且鼓勵防護服的出口。

　　全球都在等待 Made in China!

　　目前全球新冠肺炎疫情局勢緊張，日本、韓國、意大利、伊朗等國也受疫情影響，出現了口罩短缺的情況。口罩面臨著供不應求的局面，以下是針對于口罩等防疫物資的進出口問題，以及收集和整理了一些要求和規范。

　　出口中國制造的口罩需要什么資料?國外進口需要有什么資質?有什么標準嗎?如何查詢口罩是否合格?下面已經整理好了，供大家參考。

　　疫情物資商品編碼參考

　　急需物資參考稅號出口退稅率

　　口罩 6307900000 13

　　橡膠手套 4015190000 13

　　防護服 6210103000 13

　　護目鏡 9004909000 13

　　棉簽、棉棒、棉球 5601210000 13

　　體溫計 9025199090 13

　　消毒液 3808940090 6

　　洗手液 3401300000 13

　　部分國家進出口口罩標準參考：

　　中國出口

　　一般貿易：需要經營范圍內有醫療器械經營許可證，進出口權的才能出口。

　　贈送或代為采購：作為贈送的，或者代關聯公司(兄弟，母子公司)采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件。

　　援助物資(慈善捐贈)：適用于國家或國際組織無償援助和贈送的物資，需要取得相關批文后準予按照援助物資出口，無經營許可和銷售證明要求。

　　韓國

　　必要資料(資質)：提單，箱單，發票。韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質。企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

　　口罩要求：口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

　　日本

　　必要資料(資質)：提單，箱單，發票。出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

　　口罩要求：包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩。

　　PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

　　BFE：細?菌?過濾率

　　‎VFE：病毒過?濾率

　　ウィルスカット：病毒攔截

　　醫用防護口罩：符合中國GB19083-2010強制性標準，過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

　　N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

　　KN95口罩：符合中國GB2626強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

　　歐盟

　　必要資料(資質)：提單，箱單，發票。

　　口罩要求：在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

　　CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

　　美國

　　必要資料(資質)：提單，箱單，發票。美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

　　口罩要求：根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

　　在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

　　1、N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

　　2、R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

　　3、P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

　　根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

　　澳大利亞&新西蘭

　　必要資料(資質)：提單，箱單，發票。

　　口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

　　澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求：

　　個人郵寄方式：

　　1. 由于每個國家關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。

　　2. 自用口罩的出口以及快遞，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。

　　3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復，運輸時間都相對較長，建議在發貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。

　　1、目前國內口罩等疫情物資是否可以出口?

　　回答：商務部已對外說明，口罩等疫情物資可正常出口。

　　2、出口疫情物資的企業需要有什么資質?

　　回答：

　　普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。

　　醫用口罩等涉證的疫情物資，需要產品三證：A.營業執照(經營范圍包含有醫療器械相關)、B.產品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報告，然后有進出口經營權的企業，再行出口。另外，如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購，需要提供情況說明。

　　3、普通口罩和醫用口罩出口分別需要什么資質，需要辦理哪些證呢?

　　回答：普通和醫用，是指用途。而藥監局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和三類的醫療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見第2個問題的答案。

　　4、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質，想問一下還能進行出口嗎?

　　回答：如果是具備三證的工廠的產品，可以通過外貿代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

　　5、貿易公司沒有醫療器械的資質，可以出口口罩嗎?廠家可以提供三證，退稅有問題嗎?

　　回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿公司的營業范圍最好包括勞防用品等內容。這樣，出口退稅都更安全了。

　　6、我想個人快遞200個口罩到美國可以寄出嗎?

　　回答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關是會拒絕進境的。

　　7、我們生產熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫療器械證嗎?

　　回答：熔噴布并不屬于醫療器械，因此不需要醫療器械證明。關于是否為醫療器械，可以前往國家食藥監局官網查詢。

　　8、如何查詢口罩是否合格?

　　登錄“國家藥品監督管理局”的官網，然后點擊“醫療器械”-“國產器械”的欄目。根據頁面指示，輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批準文號信息，即可知道是否合格。

　　9、請問如果口罩要出口伊朗的話，需要申請什么認證嗎?

　　回答：出口伊朗還是比較復雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發件要求的相關檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口，2月26日伊朗《經濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。

　　10、出口捐贈物資可以免證嗎?

　　回答：不可以，捐贈物資出口既不能免除許可證，也不能免除出口貨物通關單。所以當出口貨物的HS涉及這兩項時，應特別注意，提前辦理證件。

　　口罩出口，需要提供這些資料信息

　　1：營業執照

　　2：企業生產許可證

　　3：產品檢驗報告

　　4：醫療器械注冊證

　　5：產品說明書、標簽。

　　6：產品批次/號

　　7：產品質量安全書

　　8：產品樣品圖片及外包裝圖片

　　出口所需部分資料